LEY DE ACCESO A MEDICAMENTOS, UNA MARIONETA DE LA MULTINACIONAL NOVARTIS.
El proyecto de ley[1]
radicado por el representante a la cámara Hernando Padaui, de cambio radical,
abre de nuevo la discusión en torno al mercado de medicamentos en Colombia. Si
se mira con detenimiento, el proyecto de ley parece ser la respuesta de la
multinacional Novartis ante la inminente declaratoria de existencia de razones de interés público para otorgar licencias
obligatorias a la producción de la molécula
Imatinib, utilizada para tratar la leucemia. Esto afectaría directamente a
la multinacional, quien tiene la patente de innovación y el monopolio de
fabricación y venta de la molécula Imatinib.
Para entender los
potentes intereses que están en juego, es necesario poner la discusión en
contexto. Primero, es pertinente tener claro que una patente es el instrumento
jurídico que permite al creador de un procedimiento o un producto innovador,
detentar el monopolio de la producción y venta del mismo[2].
La industria
farmacéutica es una de las principales beneficiarias de las patentes ya que
permiten a la industria detentar el monopolio de fabricación y venta de sus
productos. Con lo cual, se busca dar una retribución al esfuerzo investigativo
y el alto riesgo que corren los inversionistas en el negocio de los fármacos.
Sin embargo, han surgido en todo el mundo innumerables casos de abuso[3]
por parte de los detentores de estas patentes. Ya que al tener el monopolio de
la producción de fármacos estipulan precios de venta que, en la mayoría de los
casos, exceden los precios que existirían en competencia y otorgan beneficios
exorbitantes, superando los costos de producción y un margen razonable de
utilidades[4].
Esto hace que las patentes eleven los costos de los medicamentos y se conviertan
en un impedimento para el acceso, especialmente en los países en desarrollo.
En este contexto,
surge la polémica global, y ahora nacional, alrededor del imatinib. Es un
fármaco biotecnológico utilizado en el tratamiento del cáncer conocido como
leucemia mieloide crónica[5].
El imatinib fue descubierto en 1990 por la multinacional Novartis, Inmediatamente en 1992 se solicitó en varios países la
patente del fármaco en base amorfa con el nombre comercial Glivec®. Sin embargo, en
1998 la multinacional empieza una campaña por el mundo entero para conseguir
una nueva patente sobre la
forma sólida en sal del mesilato de imatinib (polimorfo beta). En el mismo año,
Novartis hace la solicitud de patente ante Colombia y ante la India, ambos países
toman decisiones diametralmente opuestas.
En la india la patente fue rechazada
tras un polémico proceso administrativo y judicial que se inclinó por el acceso
humano a los medicamentos y restringió la práctica abusiva, conocida como
patentamiento estratégico o “evergreening”. Consiste en hacer modificaciones
pequeñas a un principio activo ya conocido, que de ser patentado, retrasa el
vencimiento del monopolio de la patente. Con ello evitan la entrada de medicamentos
genéricos al mercado que compitan y bajen los precios del medicamento[6].
El
rechazo se sustentó en la sección 3d de la ley de patentes India del 2005 que excluye la posibilidad de proteger
nuevas formas de una sustancia conocida que no suponga una «mejora de la
eficacia». El Tribunal Indio interpretó la
eficacia como eficacia terapéutica, es decir debe demostrarse un aporte
significativo en la cura de la enfermedad. “La
eficacia terapéutica debe ser juzgada de manera estricta y restrictiva basada
en datos de la investigación, lo cual el solicitante de la patente no demostró”[7].
De
esta forma, la patente sobre la
forma sólida en sal del mesilato de imatinib fue rechazada, y se evitó la
extensión injustificada de la patente sobre el componente activo Imatinib. Las
empresas de genéricos Indias pudieron retomar la producción del medicamento que
Novartis
vendía a $2.500 dólares por paciente al mes y las empresas Indias venden por
unos $175 dólares por paciente al mes en el mercado indio y de otros países
pobres[8].
Todo lo contrario
ocurrió en Colombia. Las patentes en el país están regladas por la decisión 486
de la Comunidad Andina de Naciones. Se otorgan siempre que las invenciones sean
nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
La Superintendencia de Industria y Comercio negó la solicitud de la patente sobre la forma sólida en sal del mesilato de imatinib en el 2003 por no
cumplir con el requisito de altura
inventiva.
En
primer lugar, la entidad aclaró que el conocimiento sobre el principio activo
Imatinib ya existía y estaba registrado. En segundo lugar, demostró que la
forma cristalina del Imatinib no constituye una innovación. Pues cualquier
versado en la materia sabe que para la comercializar un principio activo es
necesario una formulación farmacéutica apta para administrarse a pacientes.
Estos resultados se pueden alcanzar con los actuales conocimientos de la
materia, incluyendo “diversas técnicas para determinar el polimorfismo, dentro
de ellas la ampliamente conocida difracción de rayos X”[9]. Así, la forma cristalina
del Imatinib alcanzada por Novartis no es una innovación.
La
multinacional acudió al Consejo de Estado quien, sorpresivamente, decidió en el
año 2012 declarar la nulidad de los actos administrativos que negaron la
patente. La Alta Corte decidió que el producto sí tiene altura inventiva por el
concepto de un perito que argumentó una mayor Biodisponibilidad[10] de la versión del cristal
Beta, que antes no tenía el Imatinib per
se. Por esta razón, se ordena otorgar la patente (29270) sobre la forma
cristalina del Imatinib, vigente hasta el 2018.
Antes
de la concesión de la patente múltiples empresas producían el fármaco, a
precios muchos más razonables. El precio promedio del Glivec (nombre comercial del Imatinib producido por Novartis) observado en el 2014
fue de COP $355 por miligramo. Por su parte, los precios por miligramo de los
genéricos oscilan entre los COP$50 y COP$98[11].
Desde la concesión de la patente, los competidores genéricos se han ido
retirado del mercado por las acciones judiciales promovidas por Novartis en
defensa de su patente.
Conscientes del
desorbitante incremento en el gasto púbico que esto significó, el Ministerio de
Salud en el 2013 estableció un control de precios sobre el medicamento, que fue
efectivo parcialmente. Logró disminuir la facturación por casi COP $3,630,751,884[12].
Sin embargo, los precios del medicamento siguieron siendo exorbitantes.
Ante esta situación,
en noviembre de 2014 la Fundación
IFARMA, la Alianza Global por el Acceso
a Medicamentos y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, le
solicito al Ministro de Salud y Protección social, Alejandro Gaviria, que
se declarara de interés público el
acceso al medicamento imatinib bajo condiciones de competencia.
Esta figura se
encuentra en la decisión 486 de la CAN y la reguló el decreto 4302 del 2008. Consiste
en evaluar la necesidad de declarar la existencia de razones de interés público que soportan la necesidad de someter a
licencia obligatoria las patentes de invención. Con las licencias, las fábricas
de genéricos pueden comercializar el producto farmacéutico sin incurrir en una
violación al derecho de patente.
Los estudios
realizados por el Gobierno para tomar la decisión son reveladores: “En un
escenario cauto, la salida de los genéricos le costaría al sistema de salud
aproximadamente COP$97 mil millones hasta 2018 (aproximadamente COP$39 mil
millones anuales); en un escenario más extremo, el costo para el sistema sería
de aproximadamente COP$130 mil millones entre 2016 y 2018 (equivalentes a
aproximadamente COP$51 mil millones anuales)”[13].
Además, los estudios revelan que en un escenario en el que Novartis sea el
único oferente de imatinib, los recobros al FOSYGA aumentarían 44.5%, lo cual
presionaría aún más el delicado estado de las finanzas del sistema de salud.
Por su parte, en el
informe del 24 de febrero de 2016, el comité técnico de declaratoria de interés
público afirmó que “el control directo de precios por parte de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, no logrará nunca
los resultados en materia de reducción de precios que lograría la competencia
en el mercado. La mejor manera de reducir los precios es sin duda la
competencia”. El comité recomendó la declaratoria de razones de interés público
con fines de licencia obligatoria, si no se lograba que Novartis aceptara
establecer precios de competencia para el producto Glivec.
Gaviria reveló en una
entrevista con el periódico el Tiempo que “le había propuesto a Novartis aceptar vender su
medicamento para el cáncer al sistema de salud por un valor no superior a los
140 pesos por miligramo”[14]. Sin embargo, la multinacional rechazó la propuesta.
Por lo que se espera que en las próximas semanas se haga la declaración de
interés público para conceder las respectivas licencias a los productores de
genéricos.
Este es el verdadero
contexto de la ley presentada por el Representante a la Cámara. Como se
observa, se enmarca en una carrera global de las multinacionales por conservar
el monopolio de la producción de fármacos. El proyecto de ley representa una
restricción clara al uso de medicamentos genéricos. El artículo tercero
estipula que en el caso de medicamentos “(…) de índice terapéutico estrecho, de
dosis crítica o aquellos correspondientes a enfermedades catastróficas, siempre
se deberá recetar medicamentos comerciales (no genéricos)”.
El artículo cuarto
estipula: “(…) Queda prohibida la prescripción de medicamentos genéricos dentro
de los planes de salud tanto subsidiado, contributivo y especiales vigentes”. Además
de estas medidas, en el artículo 8 se propone la creación del medicamento institucional. La propuesta
consiste en que el Gobierno compre todos los medicamentos del plan obligatorio
de salud a marcas, que tendría la obligación de negociar precios razonables con
el Gobierno.
Finalmente, en la exposición
de motivos de la ley se afirma que para el caso de medicamentos biológicos, siempre se debe tener acceso a medicamentos
comerciales. Una coincidencia, ya que el Imatinib es un fármaco biotecnológico[15].
Son varios los
aspectos por analizar, en primer lugar el congresista debe ser más cauteloso,
ya que la decisión de comprar solo medicamentos de marca tendría que fundarse
en estudios serios, múltiples y variados que reconozcan una mayor eficacia
terapéutica de éstos medicamentos sobre los genéricos. De hecho, los
medicamentos genéricos deben probar equivalencia farmacéutica y terapéutica con
el producto innovador para entrar en el mercado. Si algo debería ser más
riguroso son los permisos que en esta materia otorga el INVIMA.
Diversos estudios del
mercado de fármacos en el mundo y en Colombia demuestran que la regulación de
precios nunca puede sustituir la competencia para lograr precios justos. El
caso del Glivec en Colombia es un claro ejemplo, la negociación de precios
entre el Gobierno y la multinacional no logró que se establecieran precios
racionales. Por el contrario, los competidores de productos genéricos que
logran poner a la venta el mismo medicamento hasta 198% más barato, ejercen una
presión contundente en la baja de los inflados precios de los medicamentos de
marca.
Gustavo Morales, Presidente de Afidro gremio de las multinacionales
farmacéuticas, dejó clara su perspectiva sobre
cómo asegurar el acceso a medicamentos. En una entrevista que concedió al
tiempo declaró: “La salud de los colombianos se verá mejor atendida con medidas
que permitan acceso a los mejores medicamentos, con una política de precios
coherente y bien aplicada, y sin desestabilizar la confianza en el régimen de
propiedad intelectual” [16]. Esto se traduce en la política de precios propuesta
por el medicamento institucional.
El
ministerio de salud puede sentar un precedente importante con la declaratoria
de razones de interés público para el
licenciamiento del Imatinib. Es un mensaje a las multinacionales farmacéuticas
mostrando las medidas que se pueden tomar de no ofrecer precios razonables por
los medicamentos patentados. Sin embargo, el proyecto de ley puede ser la
salida para garantizar la compra de medicamentos de marca. Esto beneficiaria
directamente a la marca Glivec de Novartis, cuya patente esta próxima a ser
licenciada para que los genéricos puedan competir y bajar los precios del
medicamento. En conclusión, el proyecto es una solución definitiva para impedir
que los genéricos presionen los precios a la baja en condiciones de mercado, y
más bien imponer precios “negociados” por los medicamentos de marca al Gobierno
y las EPS.
[1] “Por medio de la cual se
dictan medidas para defender el acceso de los usuarios del sistema de salud a
medicamentos de calidad, eficacia y seguridad”
[2] fernando jiménez-valderrama. influencia
del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública
http://www.scielo.org.co.ez.urosario.edu.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s1657-59972013000100011&lng=en&tlng=en#n_2
[3]Luisa
Fernanda Herrera Sierra y Lina María Díaz. Patentes de medicamentos:
¿incentivos a la innovación o límites a la salud humana? un análisis desde la
propiedad intelectual y el derecho de la competencia.
http://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/3579/3796
[4] Saúl franco, imatinib:
¿al fin primará la salud pública?
http://www.elespectador.com/opinion/imatinib-al-fin-primara-salud-publica
[5] El caso glivec®: primer ejemplo de debate global en torno al
sistema de patentes de medicamentos http://gacetasanitaria.org/es/el-caso-glivec-primer-ejemplo/articulo/s021391111400199x/#bib0070
[6] Carlos conde
Gutiérrez, Saray consuegra
pacheco un problema de acceso a medicamentos: el caso
imatinib (Glivec) en Colombia.
Disponible en la web: http://propintel.uexternado.edu.co/un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia.
[8] Farmamundi. La opinión y la explicación de Farmamundi
sobre, Novartis contra la india el caso Glivec. Disponible en la web: http://www.farmaceuticosmundi.org/farmamundi/descargas/pdf/fm-novartis.pdf.
[9] Carlos conde Gutiérrez, Saray consuegra
pacheco. Un problema de
acceso a medicamentos: el caso imatinib (Glivec) en Colombia. Disponible en la web: http://propintel.uexternado.edu.co/un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia.
[10] La biodisponibilidad se define como la cantidad y la
velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma
farmacéutica y llega al lugar de acción (biofase). Manual para profesionales.
Disponible en la web: http://cime.fcq.unc.edu.ar/manual%20para%20profesionales4-definiciones.pdf.
[11] Análisis de mercado del imatinib en Colombia y
proyección de impacto presupuestal de la declaratoria de razones de interés
público. Disponible en la web: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/vs/met/analisis-mercado-imatinib.pdf.
[12] Impacto estimado circullll" 07 de 2013 con reporte ventas 2m2 38
productos de 96 cum http://www.med·
infcrmatica.net/observ
amed!pfnyleymedicaltlentolimpactoestimadocircular07de2013xproducto ~anausisobserv ameo _boletines.pdf
[13] Análisis de mercado del imatinib en colombia y
proyección de impacto presupuestal de la declaratoria de razones de interés
público. dirección de medicamentos y tecnologías en salud. octubre de 2015.
[14]
http://www.eltiempo.com/estilo-de-vida/salud/declararian-de-interes-publico-farmaco-para-tratar-el-cancer-glivec/16574175
[15]Jorge Enrique Machado-Alba, Los
medicamentos de origen biotecnológico, el futuro comienza ahora. Recibido el 12 de diciembre de 2013 -An. Real Acad. Farm. Vol. 80, Nº 1 (2014), pág. 49-90.
Disponible en la web: http://www.anales.ranf.com/2014/vol1/06_1462.htm.
[16]Cara y sello del debate por
el fármaco contra la leucemia. Los argumentos a favor y en contra de la
declaratoria de licencia obligatoria sobre Glivec. Disponible
en la web: http://www.eltiempo.com/estilo-de-vida/salud/debate-por-medicamento-glivec-de-novartis-para-leucemia/16605960.
