LEY DE ACCESO A  MEDICAMENTOS, UNA MARIONETA DE LA MULTINACIONAL NOVARTIS.

El proyecto de ley[1] radicado por el representante a la cámara Hernando Padaui, de cambio radical, abre de nuevo la discusión en torno al mercado de medicamentos en Colombia. Si se mira con detenimiento, el proyecto de ley parece ser la respuesta de la multinacional Novartis ante la inminente declaratoria de existencia de razones de interés público para otorgar licencias obligatorias a la producción de la molécula Imatinib, utilizada para tratar la leucemia. Esto afectaría directamente a la multinacional, quien tiene la patente de innovación y el monopolio de fabricación y venta de la molécula Imatinib.

Para entender los potentes intereses que están en juego, es necesario poner la discusión en contexto. Primero, es pertinente tener claro que una patente es el instrumento jurídico que permite al creador de un procedimiento o un producto innovador, detentar el monopolio de la producción y venta del mismo[2].

La industria farmacéutica es una de las principales beneficiarias de las patentes ya que permiten a la industria detentar el monopolio de fabricación y venta de sus productos. Con lo cual, se busca dar una retribución al esfuerzo investigativo y el alto riesgo que corren los inversionistas en el negocio de los fármacos. Sin embargo, han surgido en todo el mundo innumerables casos de abuso[3] por parte de los detentores de estas patentes. Ya que al tener el monopolio de la producción de fármacos estipulan precios de venta que, en la mayoría de los casos, exceden los precios que existirían en competencia y otorgan beneficios exorbitantes, superando los costos de producción y un margen razonable de utilidades[4]. Esto hace que las patentes eleven los costos de los medicamentos y se conviertan en un impedimento para el acceso, especialmente en los países en desarrollo.

En este contexto, surge la polémica global, y ahora nacional, alrededor del imatinib. Es un fármaco biotecnológico utilizado en el tratamiento del cáncer conocido como leucemia mieloide crónica[5]. El imatinib fue descubierto en 1990 por la multinacional Novartis, Inmediatamente en 1992 se solicitó en varios países la patente del fármaco en base amorfa con el nombre comercial Glivec^®. Sin embargo, en 1998 la multinacional empieza una campaña por el mundo entero para conseguir una nueva patente sobre la forma sólida en sal del mesilato de imatinib (polimorfo beta). En el mismo año, Novartis hace la solicitud de patente ante Colombia y ante la India, ambos países toman decisiones diametralmente opuestas.

En la india la patente fue rechazada tras un polémico proceso administrativo y judicial que se inclinó por el acceso humano a los medicamentos y restringió la práctica abusiva, conocida como patentamiento estratégico o “evergreening”. Consiste en hacer modificaciones pequeñas a un principio activo ya conocido, que de ser patentado, retrasa el vencimiento del monopolio de la patente. Con ello evitan la entrada de medicamentos genéricos al mercado que compitan y bajen los precios del medicamento[6].

El rechazo se sustentó en la sección 3d de la ley de patentes India del 2005 que excluye la posibilidad de proteger nuevas formas de una sustancia conocida que no suponga una «mejora de la eficacia». El Tribunal Indio interpretó la eficacia como eficacia terapéutica, es decir debe demostrarse un aporte significativo en la cura de la enfermedad. “La eficacia terapéutica debe ser juzgada de manera estricta y restrictiva basada en datos de la investigación, lo cual el solicitante de la patente no demostró”[7].

De esta forma, la patente sobre la forma sólida en sal del mesilato de imatinib fue rechazada, y se evitó la extensión injustificada de la patente sobre el componente activo Imatinib. Las empresas de genéricos Indias pudieron retomar la producción del medicamento que Novartis vendía a $2.500 dólares por paciente al mes y las empresas Indias venden por unos $175 dólares por paciente al mes en el mercado indio y de otros países pobres[8].

Todo lo contrario ocurrió en Colombia. Las patentes en el país están regladas por la decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. Se otorgan siempre que las invenciones sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. La Superintendencia de Industria y Comercio negó la solicitud de la patente sobre la forma sólida en sal del mesilato de imatinib en el 2003 por no cumplir con el requisito de altura inventiva.

En primer lugar, la entidad aclaró que el conocimiento sobre el principio activo Imatinib ya existía y estaba registrado. En segundo lugar, demostró que la forma cristalina del Imatinib no constituye una innovación. Pues cualquier versado en la materia sabe que para la comercializar un principio activo es necesario una formulación farmacéutica apta para administrarse a pacientes. Estos resultados se pueden alcanzar con los actuales conocimientos de la materia, incluyendo “diversas técnicas para determinar el polimorfismo, dentro de ellas la ampliamente conocida difracción de rayos X”[9]. Así, la forma cristalina del Imatinib alcanzada por Novartis no es una innovación. 

La multinacional acudió al Consejo de Estado quien, sorpresivamente, decidió en el año 2012 declarar la nulidad de los actos administrativos que negaron la patente. La Alta Corte decidió que el producto sí tiene altura inventiva por el concepto de un perito que argumentó una mayor Biodisponibilidad[10] de la versión del cristal Beta, que antes no tenía el Imatinib per se. Por esta razón, se ordena otorgar la patente (29270) sobre la forma cristalina del Imatinib, vigente hasta el 2018.

Antes de la concesión de la patente múltiples empresas producían el fármaco, a precios muchos más razonables. El precio promedio del Glivec (nombre comercial del Imatinib producido por Novartis) observado en el 2014 fue de COP $355 por miligramo. Por su parte, los precios por miligramo de los genéricos oscilan entre los COP$50 y COP$98[11]. Desde la concesión de la patente, los competidores genéricos se han ido retirado del mercado por las acciones judiciales promovidas por Novartis en defensa de su patente.

Conscientes del desorbitante incremento en el gasto púbico que esto significó, el Ministerio de Salud en el 2013 estableció un control de precios sobre el medicamento, que fue efectivo parcialmente. Logró disminuir la facturación por casi COP $3,630,751,884[12]. Sin embargo, los precios del medicamento siguieron siendo exorbitantes.

Ante esta situación, en noviembre de 2014  la Fundación IFARMA, la Alianza Global por el Acceso a Medicamentos y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, le solicito al Ministro de Salud y Protección social, Alejandro Gaviria, que se  declarara de interés público el acceso al medicamento imatinib bajo condiciones de competencia.

Esta figura se encuentra en la decisión 486 de la CAN y la reguló el decreto 4302 del 2008. Consiste en evaluar la necesidad de declarar la existencia de razones de interés público que soportan la necesidad de someter a licencia obligatoria las patentes de invención. Con las licencias, las fábricas de genéricos pueden comercializar el producto farmacéutico sin incurrir en una violación al derecho de patente.

Los estudios realizados por el Gobierno para tomar la decisión son reveladores: “En un escenario cauto, la salida de los genéricos le costaría al sistema de salud aproximadamente COP$97 mil millones hasta 2018 (aproximadamente COP$39 mil millones anuales); en un escenario más extremo, el costo para el sistema sería de aproximadamente COP$130 mil millones entre 2016 y 2018 (equivalentes a aproximadamente COP$51 mil millones anuales)”[13]. Además, los estudios revelan que en un escenario en el que Novartis sea el único oferente de imatinib, los recobros al FOSYGA aumentarían 44.5%, lo cual presionaría aún más el delicado estado de las finanzas del sistema de salud.

Por su parte, en el informe del 24 de febrero de 2016, el comité técnico de declaratoria de interés público afirmó que “el control directo de precios por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, no logrará nunca los resultados en materia de reducción de precios que lograría la competencia en el mercado. La mejor manera de reducir los precios es sin duda la competencia”. El comité recomendó la declaratoria de razones de interés público con fines de licencia obligatoria, si no se lograba que Novartis aceptara establecer precios de competencia para el producto Glivec.

Gaviria reveló en una entrevista con el periódico el Tiempo que “le había propuesto a Novartis aceptar vender su medicamento para el cáncer al sistema de salud por un valor no superior a los 140 pesos por miligramo”[14]. Sin embargo, la multinacional rechazó la propuesta. Por lo que se espera que en las próximas semanas se haga la declaración de interés público para conceder las respectivas licencias a los productores de genéricos.

Este es el verdadero contexto de la ley presentada por el Representante a la Cámara. Como se observa, se enmarca en una carrera global de las multinacionales por conservar el monopolio de la producción de fármacos. El proyecto de ley representa una restricción clara al uso de medicamentos genéricos. El artículo tercero estipula que en el caso de medicamentos “(…) de índice terapéutico estrecho, de dosis crítica o aquellos correspondientes a enfermedades catastróficas, siempre se deberá recetar medicamentos comerciales (no genéricos)”.

El artículo cuarto estipula: “(…) Queda prohibida la prescripción de medicamentos genéricos dentro de los planes de salud tanto subsidiado, contributivo y especiales vigentes”. Además de estas medidas, en el artículo 8 se propone la creación del medicamento institucional. La propuesta consiste en que el Gobierno compre todos los medicamentos del plan obligatorio de salud a marcas, que tendría la obligación de negociar precios razonables con el Gobierno.

Finalmente, en la exposición de motivos de la ley se afirma que para el caso de medicamentos biológicos, siempre se debe tener acceso a medicamentos comerciales. Una coincidencia, ya que el Imatinib es un fármaco biotecnológico[15].

Son varios los aspectos por analizar, en primer lugar el congresista debe ser más cauteloso, ya que la decisión de comprar solo medicamentos de marca tendría que fundarse en estudios serios, múltiples y variados que reconozcan una mayor eficacia terapéutica de éstos medicamentos sobre los genéricos. De hecho, los medicamentos genéricos deben probar equivalencia farmacéutica y terapéutica con el producto innovador para entrar en el mercado. Si algo debería ser más riguroso son los permisos que en esta materia otorga el INVIMA.

Diversos estudios del mercado de fármacos en el mundo y en Colombia demuestran que la regulación de precios nunca puede sustituir la competencia para lograr precios justos. El caso del Glivec en Colombia es un claro ejemplo, la negociación de precios entre el Gobierno y la multinacional no logró que se establecieran precios racionales. Por el contrario, los competidores de productos genéricos que logran poner a la venta el mismo medicamento hasta 198% más barato, ejercen una presión contundente en la baja de los inflados precios de los medicamentos de marca.

Gustavo Morales, Presidente de Afidro gremio de las multinacionales farmacéuticas, dejó clara su perspectiva sobre cómo asegurar el acceso a medicamentos. En una entrevista que concedió al tiempo declaró: “La salud de los colombianos se verá mejor atendida con medidas que permitan acceso a los mejores medicamentos, con una política de precios coherente y bien aplicada, y sin desestabilizar la confianza en el régimen de propiedad intelectual” [16]. Esto se traduce en la política de precios propuesta por el medicamento institucional.

El ministerio de salud puede sentar un precedente importante con la declaratoria de razones de interés público para el licenciamiento del Imatinib. Es un mensaje a las multinacionales farmacéuticas mostrando las medidas que se pueden tomar de no ofrecer precios razonables por los medicamentos patentados. Sin embargo, el proyecto de ley puede ser la salida para garantizar la compra de medicamentos de marca. Esto beneficiaria directamente a la marca Glivec de Novartis, cuya patente esta próxima a ser licenciada para que los genéricos puedan competir y bajar los precios del medicamento. En conclusión, el proyecto es una solución definitiva para impedir que los genéricos presionen los precios a la baja en condiciones de mercado, y más bien imponer precios “negociados” por los medicamentos de marca al Gobierno y las EPS.

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[1] “Por medio de la cual se dictan medidas para defender el acceso de los usuarios del sistema de salud a medicamentos de calidad, eficacia y seguridad”

[2] fernando jiménez-valderrama. influencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública http://www.scielo.org.co.ez.urosario.edu.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s1657-59972013000100011&lng=en&tlng=en#n_2

[3]Luisa Fernanda Herrera Sierra y Lina María Díaz. Patentes de medicamentos: ¿incentivos a la innovación o límites a la salud humana? un análisis desde la propiedad intelectual y el derecho de la competencia. http://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/3579/3796

[4] Saúl franco, imatinib: ¿al fin primará la salud pública?

http://www.elespectador.com/opinion/imatinib-al-fin-primara-salud-publica

[5] El caso glivec^®: primer ejemplo de debate global en torno al sistema de patentes de medicamentos http://gacetasanitaria.org/es/el-caso-glivec-primer-ejemplo/articulo/s021391111400199x/#bib0070

[6] Carlos conde Gutiérrez, Saray consuegra pacheco un problema de acceso a medicamentos: el caso imatinib (Glivec) en Colombia.  Disponible en la web: http://propintel.uexternado.edu.co/un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia.

[7] Carlos conde Gutiérrez y  Saray consuegra pacheco

[8] Farmamundi. La opinión y la explicación de Farmamundi sobre, Novartis contra la india el caso Glivec. Disponible en la web:  http://www.farmaceuticosmundi.org/farmamundi/descargas/pdf/fm-novartis.pdf.

[9] Carlos conde Gutiérrez, Saray consuegra pacheco.  Un problema de acceso a medicamentos: el caso imatinib (Glivec) en Colombia.  Disponible en la web: http://propintel.uexternado.edu.co/un-problema-de-acceso-a-medicamentos-el-caso-imatinib-glivec-en-colombia.

[10] La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción (biofase). Manual para profesionales. Disponible en la web: http://cime.fcq.unc.edu.ar/manual%20para%20profesionales4-definiciones.pdf.

[11] Análisis de mercado del imatinib en Colombia y proyección de impacto presupuestal de la declaratoria de razones de interés público. Disponible en la web:  https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/vs/met/analisis-mercado-imatinib.pdf.

[12] Impacto estimado circullll" 07 de 2013 con reporte ventas 2m2 38 productos de 96 cum http://www.med·

infcrmatica.net/observ amed!pfnyleymedicaltlentolimpactoestimadocircular07de2013xproducto ~anausisobserv ameo _boletines.pdf 

[13] Análisis de mercado del imatinib en colombia y proyección de impacto presupuestal de la declaratoria de razones de interés público. dirección de medicamentos y tecnologías en salud. octubre de 2015.

[14] http://www.eltiempo.com/estilo-de-vida/salud/declararian-de-interes-publico-farmaco-para-tratar-el-cancer-glivec/16574175

[15]Jorge Enrique Machado-Alba, Los medicamentos de origen biotecnológico, el futuro comienza ahora.   Recibido el 12 de diciembre de 2013 -An. Real Acad. Farm. Vol. 80, Nº 1 (2014), pág. 49-90. Disponible en la web: http://www.anales.ranf.com/2014/vol1/06_1462.htm.

[16]Cara y sello del debate por el fármaco contra la leucemia. Los argumentos a favor y en contra de la declaratoria de licencia obligatoria sobre Glivec. Disponible en la web: http://www.eltiempo.com/estilo-de-vida/salud/debate-por-medicamento-glivec-de-novartis-para-leucemia/16605960.